安徽省卫生厅卫生监督所卫生许可档案管理的有关规定

为进一步加强卫生许可材料档案管理、规范卫生许可材料，特制定本规定。

一、各处室在将许可材料报所领导签批前，须将材料按以下分类目录顺序整理。申报材料完成签批程序后，由许可受理处整理归档。

二、各类许可材料分类目录。

各类许可材料第一页均为材料目录

食品卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、食品量化分级表、卫生监督意见书等；

4、卫生许可证申请书、建设项目设计卫生审查认可书，竣工卫生验收认可书；

5、设备布局及工艺流程图，从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明；

6、基本卫生设施情况，安全性证明材料；

7、样品采集单、检测报告；

8、其它。

保健食品生产企业卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、卫生监督意见书等；

4、《卫生许可证申请书》；

5、保健食品批准证书；

6、产品名称、原料配方或成份含量；

7、生产工艺流程及简图 ；

8、主要生产设备一览；

9、车间及主要设备布局简图 ；

10、产品卫生质量标准 ；

11、产品标签及说明书或样稿 ；

12、产品自身检验设备、项目及检验人员名单（附学历证明或资格证明）；

13、样品采集单、三批产品的合格的质量卫生检验报告单（省级）；

14、 GMP审核通过证明;

15、卫生管理组织和制度 ；

16、从业人员健康体检/培训合格证；

17、其它。

食品添加剂生产企业卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、食品添加剂生产企业卫生许可审查量化评分表、卫生监督意见书等；

4、《卫生许可证申请书》；

5、生产食品添加剂的品种名单，原料配方或成份含量 ；

6、生产条件、设备的资料；

7、生产工艺流程及简图（需注明工艺流程中相关参数） ；

8、产品卫生质量标准（必须有卫生指标） ；

9、样品采集单、三批产品的合格的质量卫生检验报告单（省级）；

10、产品标签及说明书或样稿 ；

11、产品自身检验设备、项目、检验人员名单（附学历证明或资格证明）及自检报告；

12、厂房车间布局简图(标注面积) ；

13、企业卫生管理组织和制度 ；

14、从业人员健康体检/培训合格证明；

15、其它。

新资源食品卫生许可批准文号的省级初审

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、食品生产企业卫生许可审查量化评分表、卫生监督意见书等；

4、食品新资源名称及国内外研究利用情况 ；

5、新资源食品名称，配方及生产工艺 ；

6、产品成份(营养物质、有生物效应物质及有毒有害物质)的分析报告 ；

7、食品新资源的安全性毒理学评价报告或有关文献资料 ；

8、个别地区有食用习惯的食品应提供有关该食品食用历史的证明材料；

9、该产品卫生质量标准 ；

10、样品采集单、三批产品的合格的质量卫生检验报告单（省级）；

11、产品标签及说明书或样稿 ；

12、其它。 

公共场所卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、卫生监督意见书等；

4、卫生许可证申请书、建设项目设计卫生审查认可书，竣工卫生验收认可书；

5、经营场所平面图、卫生设施等有关材料；

6、从业人员健康检查及卫生知识培训合格证明；

7、样品采集单、检测报告；

8、其它。

普通化妆品生产企业卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、现场审查报告、卫生监督意见书等；

4、化妆品生产企业卫生许可证申请表 ；

5、产品配方表 ；

6、厂区平面图及生产车间布局图 ；

7、生产工艺及简图 ；

8、生产车间采光及消毒效果监测报告（市级） ；

9、样品采集单、卫生质量检验报告（省级）；

10、产品设计包装（含产品标签） ；

11、产品说明书样稿 ；

12、卫生管理组织及卫生管理制度 ；

13、企业产品质量检验情况（检验设备一览表、检验人员市级培训合格证书；

14、从业人员健康体检/培训合格证明；

15、检验人员证书；

16、其它。

特殊用途化妆品卫生许可批件省级初审

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表；

3、现场检查笔录、卫生监督意见书等；

4、国产特殊用途化妆品卫生许可申请表 ；

5、产品配方 ；

6、功效成分、使用依据、功效成份检验方法 ；

7、生产工艺及简图 ；

8、产品卫生质量标准（企业标准） ；

9、产品设计包装（含产品标签） ；

10、产品说明书样稿 ；

11、样品采集单、检验报告 （省级）；

12、《化妆品生产企业卫生许可证》复印件

13、其它。

涉及饮用水卫生安全产品（卫生部审批，省级初审）

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、省级卫生行政部门的初审意见；

3、现场审核报告、现场检查笔录、卫生监督意见书等；

4、国产涉及饮用水卫生安全产品卫生许可申请表（一式一份）；

5、产品材料及配方；

6、生产工艺及简图；

7、产品卫生质量标准（企业标准）；

8、卫生行政部门认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；

9、卫生部认定的涉及饮用水卫生安全产品检验机构出具的检验报告；

10、产品设计包装（含产品标签和铭牌）；

11、产品说明书样稿（含产品适用的水质范围）；

12、产品中与水接触的主要材料及可能对人体有危害的材料卫生安全合格证明；

13、其它。

涉及饮用水卫生安全产品（省级审批）

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、评审报告；

3、现场审核报告、现场检查笔录、卫生监督意见书等；

4、涉及饮用水卫生安全产品审批申请表；

5、产品企业标准（如执行国家标准，只需提供标准号）；

6、详细工艺流程说明（包括生产过程、压力、温度等工艺参数）；

7、原料、辅料合格证明；

8、企业产品自检报告；

9、样品采集单、检验报告（省级）

10、企业产品质量控制措施（包括卫生管理组织和卫生管理制度）；

11、委托检验协议书和受委托单位的安全性检验报告（受委托的检验单位必须具有法定资格）；

12、产品说明书；

13、从业人员健康体检/卫生知识培训合格证明；

14、其它。

消毒产品生产企业卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、生产企业卫生许可申请表、合议记录表；

3、现场检查笔录、现场审核报告、卫生监督意见书等；

4、生产工艺及流程图；

5、厂区平面图、车间布局平面图（需标注化验室位置、生产车间面积、紫外灯数量、功率、分布）；

6、生产设备清单；

7、生产环境卫生学检测报告（市级原件、限卫生用品）；

8、市级初审意见；

9、卫生质量控制体系相关材料[包括原料库管理制度、生产过程管理制度、成品库管理制度、生产人员卫生管理制度、检验室管理制度、自检设备、自检项目、自检人员（附学历或资格证明）、自检报告及企业标准等]；

10、卫生管理人员名单(附呈报卫生厅卫生管理人员名单备案报告及卫生管理人员培训合格证)；

11、从业人员健康体检/培训合格证；

12、其它。

放射工作卫生许可证

1、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

2、卫生许可审核意见表、合议记录表；

3、现场检查笔录、卫生监督意见书等；

4、放射工作卫生许可申请表；

5、建设项目审查与竣工验收文书（新建项目）；

6、环境影响评价及其批准文件（涉及放射性废水、废气、固体废物排放的工作单位）；

7、放射装置场所及设备有关资料；

8、放射工作人员资质证件复印件；

9、放射防护机构、放射防护人员设置介绍（放射防护领导小组，专、兼职放射防护管理人员）；

10、放射防护规章制度（防护制度、操作规程）；

11、检测评价报告；

12、其它。

预防性卫生监督审查（建设项目职业病危害预评价卫生审核、职业病危害严重的建设项目的防护设施设计审查和竣工验收认可）

1、 建设项目职业病危害预评价卫生审核

(1)、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

(2)、建设单位主管部门组织对职业病危害预评价报告审核、合议记录表、卫生监督意见书等；

(3)、建设项目职业病危害预评价审核申请书；

(4)、建设项目可行性论证报告（含职业卫生专篇）

(5)、职业病危害预评价报告书及评价机构资质证明（复印件）；

(6)、其它。

2、 职业病危害严重的建设项目职业病防护设施设计卫生审查

(1)、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

(2)、建设项目职业病危害预评价报告及卫生审核意见、合议记录表、卫生监督意见书等；

(3)、建设项目职业病防护设施设计审查申请书；

(4)、建设项目设计资料（职业卫生防护设施设计部分）；

(5)、建设项目设计单位的资质证明（复印件）；

(6)、其它。

3、建设项目职业病危害防护设施竣工验收

(1)、安徽省卫生厅卫生行政审批项目受理通知书；

(2)、建设项目职业病防护设施设计及卫生审查意见（限严重职业病危害建设项目）、合议记录表、卫生监督意见书等；

(4)、建设项目职业病防护设施竣工验收申请书；、

(5)、建设项目职业病危害控制效果评价报告书及评价机构资质证明；

(6)、建设项目职业病危害预评价报告及卫生审核

(7)、其它。

其他许可项目材料；换证、变更的许可材料参照以上顺序编页、整理。

三、各科室如需借阅许可档案资料，须到许可受理处办理借阅登记手续，借阅资料必须在规定的期限内归还，确需延长借阅时间的，须到许可受理处重新登记。

四、本规定自发布之日起实施。